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药品强光稳定性试验箱

  • 药品强光稳定试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,高湿试验和强光照射试验。
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产品关键词:
药品稳定性试验箱、药品强光稳定试验箱、步入式药品稳定性试验箱

药品强光稳定试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,高湿试验和强光照射试验。 药品强光稳定性试验箱(强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱)主要是用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

◆综合药品光稳定性试验箱的光照系统
● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应国际制造标准,满足2015药典药物
 
稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。
 
● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)
 
◆光辐照度显示监测与控制
 
● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节,我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户观察和校准。
 
◆紫外线灯管
 
● 紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求,相对于其它紫外线灯管,具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复的测试结果。
● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。
 
◆人性化设计
● 全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器:控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
● 独特风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。
● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。
 
◆连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。

◆品质保证
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
 
◆可程式触摸屏控制器(全系列标配)
● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
 
◆记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
◆无线报警系统 (短信报警系统)-选配
● 设备使用人员若不在现场,当设备发生故障时,系统及时采集故障信号,通过短信发送到指定接受人员的手机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失。
 
◆安全功能
● 独立限温报警系统,声光报警提示操作者,保证实验安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
● 标配可锁闭的门:避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。
● 可设密码保护的用户控制面板,避免非实验人员误操作。
 
提供3Q验证和校准服务(选配)
※ 为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等服务。
※ 针对药品稳定性试验箱长期运行,会产生温湿度累积误差和光照系统的辐照度衰减等引起的试验误差现象,易升公司能提供检测校准和现场服务,并可提供第三方检测报告。
※ 可提供赛宝计量部门第三方测试报告(RMB: 2500元)


2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 强光照射试验:4500±500LX 10天
● 满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×106LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
● 光照和紫外辐照试验可同时完成。

名称 药品稳定性试验箱 综合药品稳定性试验箱
型号 ES-YP-150SD ES-YP-150SDP ES-YP-150GSP
ES-YP-250SD ES-YP-250SDP ES-YP-250GSP
ES-YP-500SD ES-YP-500SDP ES-YP-500GSP
容积/内胆/外胆尺寸 150升 600*405*620mm

800*910*1630mm  

250升 680*500*730mm

880*1010*1740mm  

500升 800*700*900mm

1000*1210*1900mm  




控温范围  无光照0~65˚C  有光照10~65˚C
控温波动 ±0.5˚C  ±1.0℃
控湿范围 40~95%RH 40~95%RH 
光照强度 0~6000LX可调
照度误差 ≤±500LX
调温调湿方式 平衡调温调湿方式



制冷方式 直冷式高效制冷
制冷机 进口全封闭压缩机
冷却器 散热片风冷式冷却器



控制器 微机控制 (日本OYO仪表) 可编程控器 (韩国TEMI880仪表)
温度传感器 Pt100铂电阻 进口温湿度变送器
风机 离心风叶
工作环境温度 +5~30˚C
电源 AC 220V±10% 50Hz
载物托盘(标配) 2块
安全装置 压缩机过热保护、超载保护、缺水保护、超温保护、电器短路保护
二箱式及三箱式的主要技术参数(根据客户实际要求选择)

名称

二箱式药品强光稳定性试验箱

箱式药品强光稳定性试验

型号

ES-YP-GSD(二箱)

ES-YP-TSD(三箱)

控温范围

0˚C~65˚C

波动度

≤±0.5˚C

控湿范围

40~95%RH

波动度

±0.5%RH

光照强度

0~6000LX可调节

照度误差

上箱光照400*400*500

上箱湿热400*500*500

右箱光照300*400*500

内胆尺寸

下箱湿热400*500*500

下箱湿热400*500*500

制冷机

双进口耐热制冷压缩机组

温湿度仪表

带PID整定,温湿度在线误差修正,湿湿度偏差(可远程控制)报警

温度传感器

高分子热敏传感器


保修两年,终生维护,建立客户服务档案,定期回访,听取客户建议。
提供终身免费的和使用指导服务,我公司承诺对客户的,我方1小时内作出回应,需要派技术服务人员到现场解决的,我方承诺在8小时内派出人员(特殊情况除外如法定假日等)。
免费送货上门,在对该设备安装调试结束后,对相关技术人员做相应的基本操作培训。
操作培训:使需方相关人员熟练掌握设备操作全过程了解机器原理。
维修培训:使需方相关人员掌握机器工作原理,整机及配件构造、一般故障维修方法。
维护培训:使贵司相关人员了解机器工作原理,了解配件及整机的日常维护方法。
下列原因造成的损坏不属保修范围,但供方可以为需方提供有偿服务:
消耗品不在保修范围内,需方因使用、维护或保管不当造成损坏的。
未经需方认可擅自修改设备,因需方使用环境等不良因素而导致设备的侵蚀或耗损。

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